Qualität und Sicherheit sind zentrale Themen für LINAK. Gerätehersteller müssen die Anforderungen an die Prüfung und Zertifizierung der endgültigen medizinischen Geräte kennen. LINAK stellt seinen Kunden Zertifikate für Produkte und Systeme zur Verfügung, um ihnen das Zertifizierungsverfahren zu erleichtern.

LINAK hat die unten genannten Normen bereits in der Produktentwicklung berücksichtigt, damit Vorschriften, die für unsere Kunden bei der Gerätezertifizierung relevant werden, erfüllt sind. Grundsätzlich erfüllen die Produkte aus dem Sortiment von LINAK die folgenden Vorschriften für Produktzulassungen:

EN IEC 60601-1
Diese Norm beschreibt die allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

ANSI/AAMI ES60601-1
Diese Norm beschreibt die allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Diese Norm beschreibt die allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

AS/NZS 60601.1
Diese Norm beschreibt die allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

AS/NZS 60601.1.2
Diese Norm beschreibt die allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen

EN IEC 60601-1-2
Diese Norm beschreibt die allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen ESD-Prüfungen müssen dieser EMV-Norm entsprechen und mit 8 kV durchgeführt werden. Um sicherzustellen, dass unsere Produkte besonders sicher und jederzeit zuverlässig sind, testet LINAK sogar mit bis zu 25 kV.


LINAK erfüllt außerdem die Teile der folgenden Normen, die für die Gerätezertifizierung durch den Kunden relevant sind:

EN IEC 60601-2-52
Diese Norm beschreibt die besonderen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten

EN 50637
Diese Norm beschreibt die besonderen Anforderungen an medizinische elektrische Geräte für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten für Kinder 

EN ISO 10535
Diese Norm beschreibt die Anforderungen an und Prüfverfahren für Lifter zum Transport von behinderten Menschen 

EN IEC 12182
Diese Norm beschreibt die allgemeinen Anforderungen an und die Prüfverfahren für technische Hilfen für behinderte Menschen

ISO 17966
Diese Norm beschreibt die Anforderungen an und die Prüfverfahren für Hilfsmittel für die Körperhygiene zur Unterstützung der Anwender

Fokus auf Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
Um den Anforderungen der IEC 62366 gerecht zu werden, verfügt LINAK über einen klar definierten Risikomanagementprozess, der Usability-Engineering-Prozesse umfasst. Wir beziehen uns auf den unsachgemäßen Gebrauch der Produkte oder Situationen, in denen beim Gebrauch des Produkts Risiken entstehen können und wir geben Empfehlungen und Warnhinweise, um das Risiko zu reduzieren.

LINAK ist nach der Risikomanagementnorm ISO 14971 zertifiziert. Wir stellen für all unsere Bauteile eine Dokumentation der Restrisiken bereit, um die Gerätehersteller bei der Risikoanalyse zu unterstützen.